M-M-RVAXPRO

1 doz (0,5 ml) canlı, zayıflatılmış virüsler içerir: kızamık (Enders-Edmonston suşu) - en az 1x103 CCID50, kabakulak (Jeryl Lynn suşu) - en az 12,5x103 CCID50, kızamıkçık (Wistar RA 27 / 3) - 1x103 CCID50'den az değil. CCID50 - Kültür hücreleri için% 50 bulaşıcı doz. Aşı, artık rekombinant insan albümini (rHA) içerebilir. Aşı, sorbitol ve eser miktarda neomisin içerir.

Aksiyon

Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüsü enfeksiyonlarına karşı eş zamanlı aktif bağışıklama için aşı. Tavuk embriyo hücrelerinin (kabakulak ve kızamık virüsleri) ve WI-38 insan diploid pulmoner fibroblastların (kızamıkçık virüsleri) kültüründen elde edilen canlı zayıflatılmış virüsleri içerir.

Dozaj

Deri altı veya kas içi. Yetişkinler, adolesanlar ve 12 aydan fazla çocuklar Seçilmiş bir tarihte bir doz aşı, ikinci doz resmi tavsiyelere göre ilk dozdan en az 4 hafta sonra uygulanabilir; ikinci doz, herhangi bir nedenle birinci doza cevap vermeyen kişiler için tasarlanmıştır. 9-12 aylık bebekler Aşı, resmi tavsiyelere göre veya erken korunmanın gerekli görüldüğü durumlarda (örn. Kreşlerde, salgın sırasında veya kızamık prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat ederken) 9-12 aylık bebeklere uygulanabilir. ). Bu bebekler 12-15 aylıkken yeniden aşılanmalıdır.Resmi tavsiyelere göre ek bir doz kızamık içeren aşı düşünülmelidir. Bebekler Bu yaş grubunda aşının etkililiği ve güvenliliği ile ilgili veri bulunmamaktadır. Verme yolu. Tercih edilen enjeksiyon yerleri, küçük çocuklarda uyluğun anterolateral bölgesi ve daha büyük çocuklarda, ergenlerde ve yetişkinlerde deltoid bölgedir. Aşı, trombositopeni veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan hastalarda deri altından uygulanmalıdır. Damar içine enjekte etmeyin.

Belirteçler

12 aylıktan itibaren kızamık, kabakulak ve kızamıkçığa karşı eş zamanlı aşılama Aşı, özel durumlarda 9 aylıktan itibaren bebeklere yapılabilir. Kızamık salgını sırasında veya maruziyet sonrası aşılama için veya daha önce aşılanmamış, aşılanmamış hamile kadınlarla temas halinde olan> 9 aylık hastalarda ve muhtemelen kabakulak ve kızamıkçığa karşı aşılanmamış kişilerde kullanım için. Resmi tavsiyelere uygun olarak kullanın.

Kontrendikasyonlar

Kızamık, kabakulak veya kızamıkçık aşılarından herhangi birine veya neomisin de dahil olmak üzere müstahzarın herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılık. Aşılamadan sonra 1 ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır. Ateşi> 38,5 derece olan hastalıklar (aşılama ertelenmelidir). Aktif, tedavi edilmemiş tüberküloz - tüberküloz tedavisi gören çocuklar, canlı kızamık virüsü aşısı ile aşılamanın ardından hastalığın şiddetlenmesi yaşamamıştır; Tüberkülozu tedavi edilmemiş çocuklarda kızamık aşılarının etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Hematopoietik ve lenfatik sistemlerin ayrımcılık, lösemi, her türlü lenfoma veya diğer habis neoplazmaları. Mevcut immünosüpresif tedavi (yüksek doz kortikosteroid kullanımı dahil); Aşı, düşük dozlarda topikal veya parenteral kortikosteroid alan kişilerde kontrendike değildir (örn. astım profilaksisi veya replasman tedavisinin bir parçası olarak). CD4 + <% 25 olan çocuklarda şiddetli humoral veya hücresel (birincil veya edinilmiş) immün yetmezlik, örneğin şiddetli kombine immün yetmezlik, agamaglobulinemi veya AIDS veya semptomatik HIV enfeksiyonu veya yaşa uygun CD4 + T hücre yüzdesi; CD4 + <% 20 ile 12-35 aylık arasında; CD4 + <% 15 ile 36-59 ay arası. Kızamık virüsü dahil vücut ensefaliti, zatürre ve ölüm, yanlışlıkla kızamık aşısı ile aşılanmış ciddi şekilde bağışıklığı zayıflamış deneklerde kızamık aşısı virüsü ile yaygın enfeksiyonun doğrudan bir sonucu olarak bildirilmiştir. Aşılamadan önce normal bir bağışıklık sistemi teşhisi konulmadığı sürece ailesinde konjenital veya kalıtsal immün yetmezlik öyküsü olan kişiler.

Önlemler

Nadir görülen bir aşı ile ilişkili anafilaktik reaksiyon durumunda uygun tıbbi tedavi her zaman mevcut olmalıdır. Alerjik reaksiyon öyküsü olan yetişkinler ve adolesanlar, potansiyel olarak artmış anafilaktik / anafilaktoid reaksiyon riski altında olabilir ve bu tür reaksiyonların erken belirtileri için aşılamanın ardından yakın takip önerilir. Aşının içerdiği canlı kızamık ve kabakulak virüsleri, tavuk embriyo hücre kültüründe yetiştirilir, bu nedenle anafilaktik, anafilaktoid veya diğer ani reaksiyon öyküsü olan kişilerde (örn. Kurdeşen, ağız ve boğazda şişme, nefes almada zorluk, düşük tansiyon) yumurta tüketiminin neden olduğu şok), ani bir aşırı duyarlılık reaksiyonu riski daha yüksek olabilir - bu durumlarda, potansiyel risk / fayda oranı aşılamadan önce dikkatlice değerlendirilmelidir. Kişisel veya ailevi nöbet veya beyin hasarı öyküsü olan kişilere aşının uygulanmasında dikkatli olunmalıdır; Aşının uygulanmasından sonra oluşabilecek vücut ısısında meydana gelebilecek herhangi bir artışa özellikle dikkat edilmelidir. Salgın veya başka nedenlerle kızamık aşısı olan 9-12 aylık bebekler, dolaşımdaki maternal antikorlar ve / veya bağışıklık sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle aşılamaya yanıt vermeyebilir. Trombositopeni veya herhangi bir kanama bozukluğu olan kişilerde bu aşı deri altına verilmelidir çünkü bu kişilerde intramüsküler uygulamayı takiben kanama meydana gelebilir. Trombositopenisi olan kişiler aşılandığında, trombositopeni daha da kötüleşebilir ve bu aşının (veya bileşenlerini içeren aşıların) ilk dozundan sonra trombositopeni gelişen kişiler de bir sonraki dozdan sonra trombositopeni geliştirebilir. Daha fazla aşı dozuna duyulan ihtiyaç, antikor seviyeleri kullanılarak değerlendirilebilir. Bu gibi durumlarda aşının potansiyel risk / yararı tartılmalıdır. Yararların risklerden daha ağır bastığı, seçilmiş immün yetmezlik tiplerine sahip hastalarda aşılama düşünülebilir (asemptomatik HIV enfeksiyonu olan hastalar, IgG alt sınıf eksikliği, konjenital nötropeni, kronik granülomatöz hastalık ve kompleman eksikliği hastalıkları). Aşılama için kontrendike olmayan immün yetmezliği olan hastalar, normal bağışıklık sistemi fonksiyonu olan hastalara göre daha az tepki verebilir; bu nedenle, patojenlerle temas ederlerse, aşının doğru uygulanmasına rağmen bu kişilerden bazılarında kızamık, kabakulak, kızamıkçık veya suçiçeği gelişebilir. Bu hastalar kızamık, kabakulak, kızamıkçık ve suçiçeği belirtileri açısından dikkatle izlenmelidir. Aşı, kendisine karşı aşılanan herkesi korumayabilir. Aşılamadan sonraki 7. ve 28. günler arasında, daha önce naif deneklerin çoğunda burun ve boğazdan burun ve boğazdan küçük miktarlarda canlı zayıflatılmış kızamıkçık virüsünün atıldığı gözlemlenmiştir - kızamıkçık virüsünün aşılanmış kişiden aşılanmamış kişilere bulaştığına dair doğrulanmış bir kanıt yoktur. Teorik olarak, yakın temas yoluyla enfeksiyon olasılığı vardır, ancak bu önemli bir risk oluşturmaz. Kızamıkçık virüsünün emzirme yoluyla bebeklere bulaştığı klinik olarak kanıtlanmış bir hastalık olmaksızın belgelenmiştir. Kızamık virüsünün zayıflatılmış Enders-Edmonston suşunun veya kabakulak virüsünün Jeryl Lynn suşunun aşılanmış deneklere bulaştığına dair hiçbir rapor bulunmamaktadır. Aşı, sorbitol içerir - nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemi olan hastalara uygulanmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Çok yaygın: ateş (≥38,5 ° C), enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde ağrı ve enjeksiyon bölgesinde şişlik. Yaygın: Morbiliform döküntü veya başka herhangi bir kızarıklık, enjeksiyon bölgesinde morarma Yaygın olmayan: nazofarenjit, üst solunum yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon, burun akıntısı, ishal veya kusma, kurdeşen, enjeksiyon bölgesinde döküntü. Bilinmiyor: Aseptik menenjit (kabakulak aşısındaki diğer suşlar arasındaki nedensel bir ilişkinin aseptik menenjit ile ilişkili olduğu gösterilmesine rağmen, Jeryl Lynn kabakulak aşısı ile aseptik menenjit arasında bir ilişki olduğuna dair kanıt yoktur. kızamık), atipik kızamık, epididimit, orşit, orta kulak iltihabı, parotit, rinit, subakut sklerozan ensefalit, bölgesel lenfadenopati, trombositopeni, anafilaktoid reaksiyon, anafilaksi ve anjiyoödem gibi ilgili semptomlar, yüz şişmesi ve periferik ödem, sinirlilik, ateşsizlik veya nöbetler, ataksi, baş dönmesi, ensefalit ve ensefalopati, ateşli nöbetler (çocuklarda), Guillain-Barre sendromu, baş ağrısı, kızamık virüsü inklüzyon ensefaliti (MIBE), oküler kasların felci h, optik nörit, parestezi, polinürit, polinöropati, retrobulbarit, senkop, konjunktivit, retinit, sinir sağırlığı, bronkospazm, öksürük, pulmoner parankim iltihabı, pnömoni, boğaz ağrısı, bulantı, selülit , purpura, deride sertleşme, Stevens-Johnson sendromu, kaşıntı, artrit ve / veya eklem ağrısı (genellikle geçici ve nadiren kronik), kas ağrısı, enjeksiyon yerinde kısa süreli yanma ve / veya batma, halsizlik, iltihaplanma böbrek papillası, periferal ödem, şişlik, hassasiyet, enjeksiyon bölgesinde kabarcıklanma, enjeksiyon yeri debris ve kızarıklık, vaskülit Kızamık dahil vücut ensefaliti, pnömoni ve kızamık aşısı virüsü ile yaygın enfeksiyonun doğrudan bir sonucu olarak ölüm, yanlışlıkla kızamık aşısı ile aşılanmış ciddi şekilde bağışıklığı zayıflamış deneklerde bildirilmiştir; kabakulak ve kızamıkçık aşı virüsü ile yaygın enfeksiyon da rapor edilmiştir. Kızamık aşısının subakut sklerozan ensefalite (SSPE) neden olabileceğine dair hiçbir kanıt yoktur. Vahşi tip kızamık virüsü enfeksiyonu öyküsü olmayan ancak kızamık aşısı almış çocuklarda SSPE bildirilmiştir. Bazı hastalık vakaları, yaşamın ilk yılında fark edilmeyen kızamık veya kızamık aşısı sonucu olabilir. Geriye dönük bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları, kızamık aşısının genel etkisinin, SSPE geliştirme riski ile ilişkili kızamığı önleyerek SSPE'ye karşı koruma sağlamak olduğunu göstermektedir. Çocuklarda artrit reaksiyonları nadiren (% 0-3) ve kısa süreli olma eğilimindedir, kadınlarda artrit ve artralji insidansı genellikle çocuklardan (% 12-20) daha yüksektir ve reaksiyon daha şiddetlidir ve Uzun sürer. Semptomlar birkaç ay veya nadir durumlarda birkaç yıl sürebilir. Ergen kızlarda, reaksiyonların görülme sıklığı çocuklarda ve yetişkin kadınlarda görülme sıklığı arasındadır. 35-45 yaş arası kadınlarda bile bu reaksiyonlar genellikle iyi tolere edilir. Kronik artrit, vahşi tipli kızamıkçık virüsü enfeksiyonuna eşlik eder ve vücut dokularından izole edilen virüs ve / veya viral antijenin uzun süreli varlığı ile ilişkilidir. Aşılanan kişilerde nadiren kronik artrit semptomları gelişir. IM ve SC aşı uygulamasının ardından genel güvenlik profilleri karşılaştırılabilir olmakla birlikte, IM grubunda enjeksiyon bölgesi reaksiyonları daha az sıklıkta görülmüştür. (% 15.8) sc grubuna göre. (% 25,8).Birinci doza kıyasla, aşının ikinci dozu, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının göstergesi olanlar dahil olmak üzere klinik semptomların sıklığında veya şiddetinde bir artışla ilişkili değildir.

Gebelik ve emzirme

Aşının hamilelik sırasında uygulanması kontrendikedir ve aşılamadan sonra 1 ay süreyle gebelikten kaçınılmalıdır. Aşının emziren annelere uygulanmasında dikkatli olunmalıdır.

Yorumlar

Tek değerlikli aşılardaki canlı zayıflatılmış kızamık, kabakulak ve kızamıkçık virüsleri tüberkülin yanıtını azaltabilir - bu nedenle aşıdan önce, aşılamayla eş zamanlı olarak veya aşıdan en az 4 ila 6 hafta sonra tüberkülin testi yapılmalıdır. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır, ancak aşının, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi veya ihmal edilebilir etkisi olması beklenmektedir.

Etkileşimler

İmmünoglobulinler (IgG) aşı ile aynı anda verilmemelidir - bu beklenen bağışıklık yanıtını değiştirebilir. Aşılama, kan veya plazma transfüzyonlarından veya insan immünoglobulinlerinin uygulanmasından sonra en az 3 ay ertelenmelidir. Aşılamadan sonraki 1 ay boyunca immünoglobülin preparatları dahil olmak üzere kabakulak, kızamık ve kızamıkçık virüslerine karşı antikor içeren kan ürünlerinin uygulanmasından kaçınılmalıdır. MM-RVAXPRO'nun güvenlik ve immünojenisite profili, önceki kombine kızamık, kabakulak ve kızamıkçık aşısı ile benzerdir, bu nedenle diğer çocukluk aşılarıyla birlikte uygulanabilir: DTaP (veya DTwP), IPV (veya OPV), HIB ( Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Hepatit B aşısı ile Haemophilus influenzae tip b) ve VAR (suçiçeği) - aşılar farklı bölgelere enjekte edilmeli veya diğer canlı viral aşılardan bir ay önce veya bir ay sonra verilmelidir. Aşı, Prevenar ve / veya hepatit A aşısı ile aynı anda (ancak farklı enjeksiyon yerlerinde) uygulanabilir.

Fiyat

M-M-RVAXPRO, fiyat% 100 PLN 48.09

Hazırlık şu maddeyi içerir: Kızamık aşısı, Kabakulak aşısı, Kızamıkçık aşısı