OC-35

1 tablet pow. 2 mg siproteron asetat ve 0,035 mg etinilestradiol içerir. Hazırlık laktoz ve sukroz içerir.

Aksiyon

Anti-androjenik özelliklere sahip etinil estradiol - östrojen ve siproteron asetat - gestagen içeren kombine preparat. Siproteron asetat, androjenlerin hedef organlardaki reseptörlere bağlanmasını rekabetçi bir şekilde bloke eder ve dolaylı olarak yumurtalıklar ve adrenal bezler tarafından androjen üretimini inhibe eder. Bu eylemin klinik etkisi, aşırı androjen aktivitesinin etkilerinin ortadan kaldırılmasıdır - akne semptomlarının ortadan kalkması (yaklaşık 4 döngü sonra), sebore normalleşmesi, yüzdeki tüylerin kaybolması ve erkek tipi kellikte saç dökülmesinin azalması (6-10 döngüden sonra elde edilir). Anti-androjenik aktivitesinin yanı sıra, siproteron asetat ayrıca progestojenik etkiye sahiptir. Tek başına siproteron asetat döngü bozukluklarına yol açabileceğinden, etinilestradiol ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. Etinilestradiol, kadın cinsiyet hormonu ile tedavinin endike olduğu tüm hormon bozukluklarında kullanılan sentetik bir estradiol türevidir. Oral uygulamayı takiben, siproteron asetat geniş bir doz aralığında tamamen emilir. Plazmadaki maksimum siproteron asetat konsantrasyonu, uygulamadan 1.6 saat sonra oluşur. Ardından, konsantrasyonu T0.5'in 0.8 ve 2.3 gün olduğu iki aşamada azalır. Siproteron asetat, çeşitli metabolik yollarla metabolize edilir. Plazmadaki ana metabolit, 15β-hidroksil türevidir.Siproteron asetat, yağ dokusu için bir afiniteye sahiptir ve bu dokuda birikir ve ardından yavaş yavaş salınır. Karaciğerde metabolizmadan sonra tamamen atılır: 1/3 idrarda ve 2/3 feçeste, esas olarak metabolitler olarak. Siproteron asetat neredeyse tamamen plazma albüminine bağlanır (toplam dozun yaklaşık% 3,5-4'ü bağlı değildir). Protein bağlanması spesifik olmadığından, steroid hormon bağlayıcı globulin konsantrasyonundaki değişiklikler siproteron asetatın farmakokinetiğini etkilemez. İlaç, tedavi döngüsü sırasında birikir. Kararlı duruma yaklaşık 16 gün sonra ulaşılır. Uzun süreli kullanımda siproteron asetat, tedavi süresince 2 kat birikir. Etinilestradiol, gastrointestinal sistemden hızla ve tamamen emilir ve çok yavaş metabolize olur. Dozun uygulanmasından sonra, plazmadaki maksimum etinilestradiol konsantrasyonu 1.7 saat sonra ortaya çıkar.Plazmadaki etinilestradiol konsantrasyonu, T0.5'in sırasıyla 1-2 saat ve 20 saat olduğu iki fazda azalır.Etinilestradiol güçlü bir şekilde bağlanır, ancak spesifik olarak değil, plazma albümini ile. Tamam. % 2 serbest kalır. Sürekli kullanımla etinilestradiol, steroid hormon bağlayıcı globulin ve kortikosteroid bağlayıcı globulinin hepatik sentezini indükler.

Dozaj

Ağızdan: 1 tablet pow. 21 gün boyunca günün aynı saatinde günlük. Sonra bir sonraki pakete başlamadan önce 7 günlük bir ara. Semptomların giderilmesi için gereken süre en az 3 aydır. Devam eden tedaviye duyulan ihtiyaç, tedavi eden hekim tarafından periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. - Temmuz 2013 güvenlik mesajına göre. İlk defa hazırlık yapılıyor. Hazırlık ilk kez adetin ilk gününde başlatılır - bu, tedavinin ilk döngüsünde olan istenmeyen gebeliğe karşı koruma sağlar. İlk tableti döngünün 5. gününde alırken, ekstra kontraseptif önlemler almalı veya ilk döngü boyunca cinsel ilişkiye girmemelisiniz. Bu döngü verimli olabilir (yetersiz, çok geç - 5. günden itibaren - seks hormonlarının salgılanmasının kontrolü nedeniyle olası yumurtlama). 21 gün sonra, sonraki pakete başlamadan önce müstahzarın kullanımına 7 günlük bir ara verilir. Kesinti döneminde adet kanaması meydana gelmelidir. Bitmiş olup olmadığına bakılmaksızın, 7 gün sonra bir sonraki paketin ilk tabletini almak gerekir. Daha önce başka bir kombinasyon kontraseptif aldıysanız. Mevcut müstahzarı kullanma rejiminden kaynaklanan 7 günlük aradan sonraki gün veya mevcut ambalajdan son inaktif tableti (hormonsuz) aldıktan sonraki gün müstahzar almaya başlanmalıdır (hastaya şüphesi varsa doktora veya eczacısına sorması söylenmelidir). Daha önce mini hap kullandıysanız (tek bileşenli haplar). Mini hapları istediğiniz gün almayı bırakabilir ve bunun yerine ilacı aynı anda alabilirsiniz. Hasta, preparatı aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse diğer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmalıdır. Daha önce enjeksiyon, implant veya gestajen salgılayan RİA şeklinde doğum kontrolü kullandıysanız. Hazırlığı bir sonraki enjeksiyonun veya implant veya RİA'nın çıkarılacağı gün almaya başlamalısınız. Hasta preparatın alındığı ilk 7 gün içinde cinsel ilişkiye girerse, aynı anda diğer kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Hazırlığın doğumdan veya doğal veya yapay düşükten sonra alınması. Hazırlığın kullanımı doğumdan 21 ila 28 gün sonra başlamalıdır. Uygulama başlamadan önce cinsel ilişkiye giren hastalarda, hastanın hamile olmadığından emin olmak için preparat ilk doğal menstrüasyona kadar uygulanmamalıdır. Hazırlığın alınmasının ilk 7 günü boyunca ek kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Hazırlığı emzirme sırasında kullanmayın. Kaçırılan tabletlerin yönetimi. Unutulan tablet 12 saat içinde alınırsa ilacın etkinliği korunur. Tableti mümkün olan en kısa sürede alın ve bir sonrakini her zamanki zamanında alın. Geçen süre 12 saatten fazla ise ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle, arka arkaya 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması önerilir (art arda 7 tablet için alınan süre). Hasta tabletleri almayı unutmuşsa ve ilk tabletsiz dönemde beklenen kanama gerçekleşmemişse gebelik olasılığı düşünülmelidir. Hafta 1 Unutulan tablet: Aynı anda iki tablet almak ve bir sonrakini aynı anda almak anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alın. Önümüzdeki 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Tableti unutmadan önceki hafta seks yaptıysanız, hamilelik riski vardır. 2. Hafta Unutulmuş tablet Aynı anda iki tablet almak ve bir sonrakini aynı anda almak anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alın. Preparatın kontraseptif etkinliği korunur ve ek kontraseptif önlemlere gerek yoktur. 3. haftada unutulan tabletler Hasta aşağıdaki seçeneklerden birini seçmelidir: 1. Aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, kadın unutulan tableti mümkün olan en kısa sürede ve bir sonraki tableti her zamanki zamanında almalıdır. Bir sonraki paketten tablet almaya, mevcut paket tamamlandıktan hemen sonra, yani hazırlığı almaya 7 günlük ara vermeden başlanmalıdır. İkinci paketin bitiminden sonra kanama olacak, ancak tabletleri aldığınız günlerde lekelenme veya hafif kanama yaşayabilirsiniz. 2. Hasta artık mevcut paketinden tablet alamayabilir, 7 gün veya daha kısa bir ara verebilir (ayrıca bir tabletin atlandığı günü de eklemeniz gerekir) ve ardından bir sonraki pakete geçebilir. Hasta tabletleri almayı unutmuşsa ve ilk tabletsiz dönemde beklenen kanama gerçekleşmemişse gebelik olasılığı düşünülmelidir. Kusma veya akut ishal durumunda tavsiye. Kusma veya şiddetli ishal yaşarsanız, aktif maddeler tamamen emilemeyebilir. Bir tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya şiddetli ishal meydana gelirse, unutulan tabletler için yukarıdaki tavsiyelere uyulmalıdır. Adet kanamasının başlamasını geciktirme niyetinde prosedür. Mevcut paketin bitiminden sonra 7 günlük ara vermeden bir sonraki paketten tablet almaya başlarsanız kanama gecikebilir. Paket tükenene kadar bile tablet alabilirsiniz. Bir sonraki paketi kullanırken bir miktar kanama veya lekelenme görünebilir. Bir sonraki paketlemeye 7 günlük aradan sonra başlanmalıdır. Adet kanaması gününü değiştirme niyeti olması durumunda prosedür. Kanamayı, doz programınıza göre haftanın başka bir gününe ertelemek için, bir sonraki tabletsiz aralığı kanamayı ertelemek istediğiniz gün sayısı kadar kısaltın. Tabletsiz aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması olmaması riski o kadar büyük olur. Bir sonraki paketle hafif kanama veya lekelenme olabilir. Beklenmedik kanama meydana gelir. Kullanımın ilk birkaç ayında düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya adet kanaması) meydana gelebilir. Yine de tabletleri almaya devam etmelisiniz. Düzensiz vajinal kanama genellikle 3 tedavi döngüsünden sonra durur. Kanama devam ederse, ağırlaşırsa veya tekrarlarsa bunu doktorunuza bildirmelisiniz. Kanama olmaz. Tüm tabletleri doğru zamanda aldıysanız, şiddetli ishal veya kusma yaşamadıysanız veya başka ilaçlar kullanıyorsanız, hamile kalma şansınız düşüktür. Hazırlığa devam etmelidir. Önümüzdeki iki ay kanamanız yoksa hamile olabilirsiniz. Hasta hemen bir doktora görünmelidir. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayın.

Belirteçler

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda androjen duyarlılığı ve / veya hirsutizm ile ilişkili orta ila şiddetli akne tedavisi (sebore ile birlikte veya tek başına). Hazırlık, sadece lokal tedavi ve sistemik antibiyotik tedavisi başarısız olduğunda akne tedavisinde kullanılmalıdır. Preparat aynı zamanda hormonal bir kontraseptif olduğundan, diğer hormonal kontraseptiflerle birlikte kullanılmamalıdır.

Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık. Başka bir kontraseptif ile eşzamanlı kullanım. Mevcut veya geçmiş venöz tromboz (derin ven trombozu, pulmoner emboli). Mevcut veya önceki arteriyel tromboz (örn. Miyokardiyal enfarktüs) veya prodromal semptomlar (örn. Anjin ve geçici iskemik atak). Mevcut veya geçmiş inme. Venöz veya arteriyel tromboz için ciddi bir risk faktörünün veya birden fazla risk faktörünün varlığı, örneğin: vasküler komplikasyonlu diabetes mellitus, şiddetli arteriyel hipertansiyon, şiddetli dislipoproteinemi. Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, örneğin aktif protein C'ye (APC) direnç, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülan). Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü. Meme, üreme organları veya diğer hormona bağımlı kanserin mevcut veya geçmişte olduğu bilinen veya şüphelenilen kanser. Açıklanamayan vajinal kanama. Karaciğer fonksiyon parametreleri normale dönmediği sürece geçmiş veya mevcut şiddetli karaciğer yetmezliği. Karaciğer tümörlerinin mevcut veya geçmişi (iyi veya kötü huylu). Trigliserid artışı ile mevcut veya geçmişte pankreatit. Hamilelik veya şüpheli hamilelik. Emzirme. Hazırlık erkeklerde kullanılmaz.

Önlemler

Preparat, kombine oral kontraseptiflere benzer bir bileşime sahiptir. Semptomları hafifletmek için gereken süre en az 3 aydır - tedaviye devam etme ihtiyacı tedavi eden doktor tarafından periyodik olarak gözden geçirilmelidir. Hastada şunlar varsa, preparatı kullanırken özel dikkat gösterilmelidir: yakın akrabalarda diyabet, obezite, yüksek tansiyon, kalp kapak hastalığı veya kalp ritmi bozuklukları, yüzey damarlarında iltihaplanma, varisli damarlar, migren atakları, epilepsi, tromboz, kalp krizi veya yakın akrabalarda felç, karaciğer veya safra kesesi hastalığı, sistemik lupus eritematozus (SLE), deride renk değişikliği (kloazma adı verilen sarımsı kahverengi pigmentasyon), kandaki kolesterol veya trigliserid düzeylerinde artış, Crohn hastalığı veya ülseratif kolit. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa ve hirsutizm semptomları gelişir veya kötüleşirse lütfen doktorunuza danışınız. Aşağıda listelenen koşullardan veya risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, preparatı kullanmaya karar vermeden önce her kadında preparatı kullanmanın yararları ve riskleri tartılmalı ve kadın ile tartışılmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin veya risk faktörlerinin kötüleşmesi, alevlenmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın ilacı kesmenin gerekli olup olmadığına karar verecek olan doktoruyla iletişime geçmelidir. Preparatın kullanımı, artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski ile ilişkilidir. VTE aşırı riski, ilk kez kullanmaya başlayan kadınlarda ve en az bir aylık tabletsiz ara verdikten sonra oral kontraseptifi yeniden başlatırken veya değiştirirken 1. yılda en yüksektir. Venöz tromboembolizm% 1-2 oranında ölümcül olabilir. Epidemiyolojik çalışmalar, VTE riskinin, levonorgestrel içeren KOK kullananlara göre kullanıcılarda 1.5 ila 2 kat daha yüksek olduğunu ve risogestrel, gestodene içeren KOK'ların riskiyle karşılaştırılabilir olabileceğini göstermiştir. drospirenone. Preparatı kullanan hasta grubu, polikistik yumurtalık sendromu ile ilişkili olanlar gibi, doğal olarak artmış kardiyovasküler hastalık riski olan hastaları içerebilir. Epidemiyolojik çalışmalar, hormonal kontraseptiflerin kullanımı ile arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik atak) riskinde artış arasında bir ilişki olduğunu da göstermiştir. Doğum kontrol hapı kullananlarda son derece nadiren diğer kan damarlarında (örn. Hepatik, mezenterik, renal, serebral veya retinal damarlar ve arterler) tromboz bildirilmiştir. Venöz tromboembolizm gelişme riskini artıran faktörler şunları içerir: yaş; sigara içmek (sigara içilen sigara sayısındaki artış ve yaşla birlikte risk ek olarak artar, özellikle ilacı kullanmak isterlerse sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilen 35 yaş üstü kadınlarda); pozitif aile öyküsü (yani, nispeten genç yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde venöz tromboembolizm varlığı) - genetik bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın bir kontraseptif kullanmaya karar vermeden önce konsültasyon için bir uzmana sevk edilmelidir; uzun süreli hareketsizlik, kapsamlı ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya ciddi travma - yukarıdaki durumlarda, preparatı kullanmayı bırakmanız (planlanan ameliyattan en az 4 hafta önce) ve hazırlığı 2 hafta sonrasına kadar almaya devam etmemeniz önerilir. İyileşme, antikoagülan tedavi, preparat erken kesilmezse düşünülmelidir; obezite (vücut ağırlık indeksi 30 kg / m2'nin üzerinde). Arteriyel tromboembolizm veya inme riskinizi artıran faktörler şunları içerir: yaş; sigara içmek (sigara içilen sigara sayısındaki artış ve yaşla birlikte risk ek olarak artar, özellikle ilacı kullanmak isterlerse sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilen 35 yaş üstü kadınlarda); dislipoproteinemi; obezite (vücut ağırlık indeksi30 kg / m2'nin üzerinde); hipertansiyon; migren; kalp kapak HASTALIĞI; atriyal fibrilasyon; pozitif aile öyküsü (nispeten genç yaşta kardeşlerde veya ebeveynlerde arteriyel trombotik bozuklukların varlığı) - genetik bir yatkınlıktan şüpheleniliyorsa, kadın bir kontraseptif kullanmaya karar vermeden önce konsültasyon için bir uzmana sevk edilmelidir. Olumsuz kardiyovasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik iltihaplı bağırsak hastalığı (ör. Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre anemisi yer alır. Puerperiumda artmış tromboembolizm riski göz önünde bulundurulmalıdır. Preparatın kullanımı sırasında migren sıklığının veya şiddetinin arttırılması (bu, bir serebrovasküler kazanın meydana gelmesini öngörebilir), kullanımının derhal kesilmesi için bir neden olabilir. VTE'de varis ve yüzeyel tromboflebitin rolü konusunda fikir birliği yoktur. Bu preparatı kullanan kadınların, tromboz semptomları ortaya çıkarsa doktorlarıyla iletişime geçmeleri özellikle vurgulanmalıdır. Şüpheli veya doğrulanmış tromboz durumunda tedavi kesilmelidir. Antikoagülanların (kumarin türevleri) teratojenik etkileri nedeniyle uygun bir doğum kontrol yöntemi başlatılmalıdır. Epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli oral kontraseptif kullanımıyla rahim ağzı kanseri riskinin arttığını bildirmiştir. Bununla birlikte, risk doğrudan bu preparatların kullanımıyla ilgili olmayabilir, ancak belirli cinsel davranıştan veya papilloma virüsü (HPV) enfeksiyonu gibi diğer faktörlerden kaynaklanıyor olabilir. Epidemiyolojik çalışmalar, hormonal kontraseptif kullananlarda meme kanserine yakalanma riskinin biraz arttığını göstermiştir. Hormonal kontraseptifleri bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde risk kademeli olarak ortadan kalkar. Şiddetli üst karın şikayetleri, karaciğer büyümesi veya batın içi kanama belirtileri ortaya çıktığında, farklılaştırmada bir karaciğer tümörü olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. Müstahzarın etkinliği, unutulan tabletler, mide-bağırsak bozuklukları durumunda veya diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında azalabilir. Düzensiz kanama durumunda, oluşum nedenlerinin doğru bir şekilde değerlendirilmesi ancak vücudun yaklaşık 3 döngü süren adaptasyon süresinden sonra mümkündür. Düzensiz kanama meydana gelirse veya önceki düzenli sikluslardan sonra devam ederse, hormona bağlı olmayan nedenler dikkate alınmalı ve kanseri teşhis etmek veya gebeliği belirlemek için uygun tanısal testler (gerekirse rahim boşluğunun küretajı ile) yapılmalıdır. Tabletsiz dönem sırasında bazı kadınlarda çekilme kanaması oluşmayabilir. Preparat sükroz içerir - nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, sükraz-izomaltaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Preparat laktoz içerir - nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emilim bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

İstenmeyen aktivite

Preparatın kullanımı artmış tromboembolizm riski ile ilişkilidir (sıklık - nadir). Şiddetli yan etkiler: venöz tromboembolizm; arteriyel tromboembolik bozukluklar; hormona bağımlı tümörler; karaciğer hastalığı; sistemik lupus eritematozus (SLE); kore. Esas olarak ilacın alınmasının ilk birkaç ayında meydana gelen küçük yan etkiler: kontakt lens kullanırken göz ağrısı; mide bulantısı ve mide rahatsızlığı; kilo değişikliliği; baş ağrısı; cinsel dürtüdeki değişiklikler, depresyon; döngünün ortasında lekelenme veya kanama; döküntü, kaşıntı, mikoz, cilt değişiklikleri, saç dökülmesi; göğüste ağrı.

Gebelik ve emzirme

Hamilelikten şüpheleniliyorsa ve emzirme sırasında hazırlık kontrendikedir. Kullanım sırasında hamilelik bulunursa, preparat derhal geri çekilmelidir.

Yorumlar

Müstahzarla tedaviye başlamadan önce veya kullanımında bir ara verdikten sonra, kullanmak için kontrendikasyonları tespit etmek ve uyarıları dikkate almak için kapsamlı bir tıbbi öykü ve muayene yapılması gerekir. Düzenli olarak periyodik tıbbi muayeneler yapılmalıdır. Testlerin sıklığı ve türü her hasta için ayrı ayrı doktor tarafından belirlenir, ancak sitolojik inceleme dahil olmak üzere kan basıncı, meme durumu, karın ve pelvik organlar izlenmelidir.

Etkileşimler

Oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilecek ilaçlar: Östrojenlerin enterohepatik dolaşımını azaltabilen ve etinilestradiol konsantrasyonunu düşürebilen ilaçlar, örneğin penisilin ve tetrasiklin antibiyotikleri (ampisilin, rifampisin, griseofulvin); Hepatik enzim indükleyicileri - ritonavir - HIV enfeksiyonu için bir ilaç, epilepsiyi tedavi etmek için bazı ilaçlar (örn. primidon, hidantoin, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbamazepin, topiramat, felbamat), St.John's wort içeren bitkisel preparatlar - yapmamalısınız preparatla tedavi sırasında St.John's wort içeren bitkisel preparatları kullanın. Yukarıda belirtilen ilaçlar oral kontraseptiflerle birlikte bir haftayı geçmeyecek şekilde kullanılıyorsa, hem alırken hem de kesildikten sonraki 7 gün boyunca ek kontrasepsiyon yöntemleri kullanılmalıdır. Rifampisin veya diğer hepatik enzim indükleyiciler ile eşzamanlı tedavi gören kadınlar, antibiyotiği alırken ve bıraktıktan sonra 28 gün boyunca ek kontraseptif önlemler almalıdır.

Fiyat

OC-35, fiyat% 100 PLN 33.02

Hazırlık şu maddeyi içerir: Siproteron asetat, Etinilestradiol